公司依據(jù)ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及歐盟MDR、美國(guó)QSR820相關(guān)要求建立質(zhì)量管理體系,公司擁有ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證CE證書和歐盟產(chǎn)品認(rèn)證證書,獲得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 12 項(xiàng),醫(yī)療器械產(chǎn)品 CE 認(rèn)證 16 項(xiàng),醫(yī)療器械產(chǎn)品 FDA 注冊(cè) 18 項(xiàng)。公司質(zhì)量管理體系已獲得多國(guó)衛(wèi)生部門的批準(zhǔn),質(zhì)量控制無(wú)論是文件審核還是現(xiàn)場(chǎng)檢查均能順利通過(guò)。